Criterios de inclusión y exclusión en tesis médicas, ejemplos

Contenido elaborado por el equipo DataMedix.
Revisión metodológica: Lucas Vargas, médico especialista en Epidemiología.

Los criterios de inclusión y exclusión establecen quién puede formar parte de una investigación.

Su función no es llenar una sección del protocolo. Permiten delimitar la población, aplicar una selección reproducible y reducir ambigüedades durante el reclutamiento o la revisión de registros.

Cuando están mal formulados, diferentes investigadores pueden seleccionar participantes distintos aun utilizando la misma base de datos.

¿Qué son los criterios de inclusión?

Son las características que una persona o registro debe cumplir para ser elegible.

Pueden incluir:

• edad;
• diagnóstico;
• institución;
• servicio;
• periodo;
• procedimiento;
• exposición;
• disponibilidad de seguimiento;
• consentimiento;
• características clínicas relevantes.

Ejemplo:

• Pacientes de 18 años o más.
• Hospitalizados por insuficiencia cardiaca.
• Atendidos entre enero de 2024 y diciembre de 2026.
• Con confirmación diagnóstica definida en la historia clínica.

¿Qué son los criterios de exclusión?

Son condiciones que impiden incluir a una persona que inicialmente cumple los criterios de inclusión.

Pueden relacionarse con:

• imposibilidad de medir el desenlace;
• información insuficiente;
• condición que modifica sustancialmente el fenómeno;
• participación simultánea en otro estudio;
• contraindicación;
• imposibilidad de realizar seguimiento;
• errores o duplicados en los registros.

Ejemplo:

• Historias clínicas sin información sobre el desenlace principal.
• Pacientes trasladados desde otra institución después de iniciado el evento estudiado.
• Registros duplicados.

Inclusión y exclusión no son simplemente opuestos

Ejemplo incorrecto:

Inclusión: pacientes mayores de 18 años.
Exclusión: pacientes menores de 18 años.

Las personas menores de 18 años ya no cumplen el criterio de inclusión. No es necesario repetirlas como exclusión.

Una exclusión más útil sería:

Pacientes mayores de 18 años que no cuenten con información suficiente para establecer el desenlace principal.

Diferencia entre población y criterios de selección

Población:

Adultos hospitalizados por insuficiencia cardiaca en el Hospital X.

Criterios:

• Edad igual o mayor de 18 años.
• Diagnóstico de insuficiencia cardiaca según criterios establecidos.
• Hospitalización entre enero de 2024 y diciembre de 2026.
• Disponibilidad de la información principal.

Los criterios hacen operativa la definición de la población.

Paso 1. Parte de la pregunta

Pregunta:

¿La anemia preoperatoria se asocia con complicaciones en adultos sometidos a cirugía abdominal?

Los criterios deben permitir identificar:

• adultos;
• cirugía abdominal;
• periodo de interés;
• medición de anemia;
• información sobre complicaciones.

No deberían añadirse restricciones que no tengan relación con la pregunta.

Paso 2. Define criterios verificables

Criterio ambiguo:

Pacientes con información adecuada.

Criterio verificable:

Historias clínicas con registro de hemoglobina preoperatoria y estado de complicaciones durante los 30 días posteriores al procedimiento.

Paso 3. Evita criterios basados en información posterior

Los criterios deben aplicarse de manera coherente con el momento de selección.

Excluir participantes porque presentaron un resultado desfavorable puede introducir sesgo.

Ejemplo problemático:

Excluir pacientes que fallecieron antes de completar el seguimiento.

Si la mortalidad es un desenlace, esta exclusión eliminaría precisamente los eventos relevantes.

Paso 4. Evita exclusiones excesivas

Cada exclusión reduce la población y puede afectar la aplicabilidad.

Excluir a personas por múltiples comorbilidades puede producir una muestra poco representativa de los pacientes reales.

Las exclusiones deben tener una justificación metodológica, ética o de seguridad.

Ejemplo 1. Estudio transversal

Pregunta:

¿Cuál es la prevalencia de síntomas de ansiedad en estudiantes de medicina?

Inclusión

• Estudiantes matriculados en el programa de medicina durante 2026.
• Edad igual o mayor de 18 años.
• Aceptación del consentimiento informado.
• Diligenciamiento del cuestionario principal.

Exclusión

• Formularios duplicados.
• Cuestionarios sin respuesta en la escala de ansiedad.
• Participantes que soliciten retirar su información antes del cierre de la base.

Ejemplo 2. Cohorte retrospectiva

Pregunta:

¿La obesidad se asocia con complicaciones posoperatorias?

Inclusión

• Pacientes adultos.
• Sometidos a cirugía abdominal entre 2024 y 2026.
• Registro de peso y talla preoperatorios.
• Información disponible sobre complicaciones.

Exclusión

• Registros duplicados.
• Cirugías suspendidas antes de iniciar el procedimiento.
• Historias sin información suficiente para establecer exposición o desenlace.
• Procedimientos realizados inicialmente en otra institución cuando no exista información preoperatoria.

Ejemplo 3. Estudio de casos y controles

Pregunta:

¿Qué exposiciones se asocian con una enfermedad poco frecuente?

Inclusión de casos

• Confirmación diagnóstica mediante criterios previamente definidos.
• Diagnóstico durante el periodo de estudio.
• Pertenencia a la población fuente.

Inclusión de controles

• Ausencia del desenlace.
• Pertenencia a la misma población que produjo los casos.
• Posibilidad de haber sido identificado como caso si hubiera desarrollado la enfermedad.

Exclusión

• Información insuficiente sobre las exposiciones.
• Diagnóstico incierto.
• Registros duplicados.

Ejemplo 4. Ensayo clínico

Inclusión

• Diagnóstico confirmado.
• Edad dentro del rango establecido.
• Indicación clínica para la intervención.
• Consentimiento informado.

Exclusión

• Contraindicación para la intervención.
• Embarazo cuando exista riesgo específico.
• Interacción farmacológica relevante.
• Participación simultánea en otro ensayo incompatible.
• Condición que impida el seguimiento.

En estudios experimentales, las exclusiones deben proteger la seguridad sin reducir innecesariamente la aplicabilidad.

Criterios de eliminación, retiro o pérdida

No son exactamente lo mismo que criterios de exclusión.

Exclusión

Se aplica antes de incluir definitivamente al participante.

Retiro

El participante decide no continuar o solicita retirar su participación.

Eliminación del análisis

Puede ocurrir por razones previamente definidas, aunque debe manejarse con precaución y transparencia.

Pérdida durante el seguimiento

La persona fue incluida, pero no se logró obtener toda la información posterior.

Estas situaciones deben describirse por separado.

Errores frecuentes

Repetir los criterios de inclusión en negativo

Utilizar términos subjetivos

Pacientes en buenas condiciones.

Excluir por conveniencia analítica

Excluir todos los valores extremos.

Los valores extremos deben revisarse, no eliminarse automáticamente.

Excluir participantes con datos faltantes sin valorar el impacto

Puede producir sesgo si la ausencia de datos no es aleatoria.

Añadir criterios que no responden a la pregunta

No distinguir criterios para casos y controles

Excluir después de conocer el desenlace

No explicar cómo se confirmará el diagnóstico

Checklist a tener en cuenta para los Criterios de inclusión y exclusión en tesis médicas

• ¿Los criterios se derivan de la pregunta?
• ¿La edad está claramente definida?
• ¿El diagnóstico tiene una definición verificable?
• ¿El periodo está establecido?
• ¿La institución o servicio están delimitados?
• ¿Los criterios pueden aplicarse de manera reproducible?
• ¿Las exclusiones tienen justificación?
• ¿Se evita repetir criterios en negativo?
• ¿Se distingue exclusión de pérdida o retiro?
• ¿Se evita excluir según el desenlace?
• ¿Los criterios no reducen innecesariamente la aplicabilidad?

Conclusión

Los criterios de inclusión y exclusión deben permitir que cualquier integrante del equipo seleccione a los mismos participantes utilizando las mismas reglas.

Deben ser:

• claros;
• verificables;
• coherentes;
• justificables;
• aplicables a la fuente de información;
• compatibles con la pregunta y el diseño.

¿Necesitas definir la población de tu tesis?

En DataMedix revisamos tus criterios de inclusión y exclusión para evitar contradicciones, sesgos de selección y dificultades durante la recolección de información.

Referencias

1. Hulley, S. B., Cummings, S. R., Browner, W. S., Grady, D. G., Newman, T. B., Norman Hearst, M. D., … & Novotny, T. E. Diseño de Investigaciones Clínicas 4th Edition.
2. EQUATOR Network. Reporting guidelines for health research.
3. von Elm E y colaboradores. STROBE Statement.
4. Hopewell S y colaboradores. CONSORT Statement.
5. CONSORT 2025 statement: updated guideline for reporting randomized trials
6. Hopewell S, Chan A, Collins GS, et al. CONSORT 2025 Statement: Updated Guideline for Reporting Randomized Trials. JAMA. 2025;333(22):1998–2005. doi:10.1001/jama.2025.4347
7. Chan AW y colaboradores. SPIRIT Statement.