Significancia estadística vs relevancia clínica
Contenido elaborado por el equipo DataMedix.
Revisión metodológica: Lucas Vargas, médico epidemiólogo.
Una diferencia estadísticamente significativa no siempre es importante para pacientes, profesionales o sistemas de salud.
También puede ocurrir lo contrario: un resultado clínicamente relevante puede no alcanzar el umbral convencional de significación debido a una muestra pequeña o una estimación imprecisa.
Por eso, la interpretación no debe reducirse a preguntar si p es menor de 0,05.
¿Qué es la significancia estadística?
La significancia estadística suele establecerse comparando el valor p con un nivel alfa definido previamente.
Por ejemplo:
- p < 0,05: se supera el umbral convencional;
- p ≥ 0,05: no se supera ese umbral.
Esto no demuestra que el efecto sea grande, verdadero, causal o clínicamente útil.
La ASA señala expresamente que la significancia estadística no mide el tamaño de un efecto ni la importancia de un resultado.
¿Qué es la relevancia clínica?
La relevancia clínica valora si la magnitud de un efecto es suficientemente importante para modificar:
- decisiones clínicas;
- calidad de vida;
- síntomas;
- riesgo de complicaciones;
- supervivencia;
- costos;
- balance entre beneficios y daños;
- preferencias del paciente.
No existe un único umbral universal.
Depende de:
- la enfermedad;
- el desenlace;
- el riesgo basal;
- la gravedad;
- los efectos adversos;
- las alternativas disponibles;
- la duración del beneficio;
- las preferencias de las personas.
Ejemplo de significancia sin gran importancia clínica
Supongamos que un tratamiento disminuye la presión arterial sistólica:
Diferencia: −1,2 mmHg
IC 95 %: −1,8 a −0,6
p < 0,001
La diferencia es estadísticamente significativa y precisa.
Sin embargo, debe analizarse si una disminución de 1,2 mmHg justifica:
- el costo;
- los efectos adversos;
- la frecuencia de administración;
- el reemplazo de otro tratamiento.
El valor p pequeño no responde esa pregunta.
Ejemplo de efecto potencialmente importante pero impreciso
Reducción absoluta de mortalidad: 5 puntos porcentuales
IC 95 %: −1 a 11
p = 0,10
El intervalo incluye:
- ausencia de beneficio;
- un posible beneficio clínicamente importante.
El estudio no ofrece una conclusión precisa. No sería correcto decir que el tratamiento “no funciona”, pero tampoco afirmar que el beneficio está demostrado.
Medidas relativas y absolutas
La presentación relativa puede hacer que un efecto parezca mayor.
Supongamos:
- riesgo sin tratamiento: 2 %;
- riesgo con tratamiento: 1 %.
Reducción relativa
50 %.
Reducción absoluta
1 punto porcentual.
Ambas expresiones son correctas, pero transmiten perspectivas diferentes.
Para valorar la importancia clínica debe conocerse el riesgo basal.
Número necesario a tratar
El número necesario a tratar, o NNT, puede calcularse a partir de la reducción absoluta del riesgo.
Si el riesgo disminuye de 10 % a 5 %:
Reducción absoluta = 0,05
NNT = 1 / 0,05 = 20
Esto significa que, durante el periodo estudiado, sería necesario tratar aproximadamente a 20 personas para prevenir un evento adicional, bajo las condiciones del estudio.
El NNT también debe acompañarse de:
- periodo de seguimiento;
- población;
- desenlace;
- intervalo de confianza;
- posibles daños.
Diferencia mínima clínicamente importante
La diferencia mínima clínicamente importante es el cambio más pequeño que podría considerarse relevante desde el punto de vista clínico o del paciente.
Puede utilizarse en:
- escalas de dolor;
- calidad de vida;
- función física;
- síntomas;
- pruebas funcionales.
Idealmente, debe definirse antes del análisis y no escogerse después de observar los resultados.
Papel del intervalo de confianza
El intervalo permite valorar si los datos son compatibles con:
- un beneficio trivial;
- un beneficio clínicamente importante;
- ausencia de efecto;
- daño.
Ejemplo:
Diferencia: −3 puntos
IC 95 %: −3,5 a −2,5
Si la diferencia clínicamente importante se estableció en −5, el resultado es preciso, pero probablemente insuficiente desde el punto de vista clínico.
Otro ejemplo:
Diferencia: −4 puntos
IC 95 %: −8 a 0
El intervalo incluye tanto un beneficio importante como ausencia de efecto.
Factores para evaluar la relevancia clínica
Magnitud absoluta
¿Cuántos eventos se previenen o producen realmente?
Gravedad del desenlace
No tiene el mismo peso evitar una molestia leve que evitar una hospitalización o muerte.
Duración
¿El efecto dura días, meses o años?
Riesgo basal
El mismo riesgo relativo puede generar beneficios absolutos diferentes.
Daños
¿El beneficio compensa los efectos adversos?
Costos y carga
¿El tratamiento requiere hospitalización, controles o procedimientos invasivos?
Aplicabilidad
¿Los participantes del estudio se parecen a los pacientes en quienes se utilizará?
Preferencias
¿El desenlace es importante para las personas afectadas?
Cuatro escenarios posibles de significancia estadística vs relevancia clínica
| Resultado | Interpretación |
|---|---|
| Estadísticamente significativo y clínicamente importante | Hallazgo potencialmente útil |
| Estadísticamente significativo y clínicamente pequeño | Diferencia real, pero posiblemente poco relevante |
| No significativo, pero compatible con efecto importante | Resultado impreciso; puede faltar información |
| No significativo y descarta efectos importantes | Compatible con ausencia de diferencia clínicamente relevante |
Errores frecuentes
Usar “significativo” como sinónimo de importante
En estadística, significativo tiene un sentido técnico limitado.
Presentar solamente reducciones relativas
Conviene acompañarlas de riesgos absolutos.
Ignorar efectos adversos
Un beneficio no puede interpretarse sin considerar daños.
Declarar que no hay efecto por p > 0,05
Debe revisarse el intervalo de confianza.
Definir la importancia clínica después de conocer los resultados
Los umbrales deberían justificarse previamente.
Suponer que una muestra grande garantiza utilidad clínica
Una muestra grande puede detectar diferencias muy pequeñas.
Cómo redactar una interpretación equilibrada
El tratamiento se asoció con una reducción estadísticamente significativa de 1,3 puntos en la escala de síntomas. Sin embargo, la magnitud fue inferior a la diferencia mínima clínicamente importante definida previamente, por lo que su impacto clínico podría ser limitado.
O:
Aunque el resultado no alcanzó el umbral convencional de significación, el intervalo de confianza fue compatible con un beneficio clínicamente relevante y con ausencia de efecto. Se necesita mayor precisión antes de descartar o confirmar el beneficio.
Conclusión
La significancia estadística responde principalmente a una pregunta sobre compatibilidad con un modelo estadístico.
La relevancia clínica pregunta si el resultado importa en la práctica.
Una interpretación rigurosa debe integrar:
- magnitud;
- precisión;
- riesgo basal;
- efectos absolutos;
- daños;
- costos;
- duración;
- preferencias de los pacientes.
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Referencias
- Wasserstein, R. L., & Lazar, N. A. (2016). The ASA Statement on p-Values: Context, Process, and Purpose. The American Statistician, 70(2), 129–133. https://doi.org/10.1080/00031305.2016.1154108
- Harrington D, D’Agostino RB Sr, Gatsonis C, Hogan JW, Hunter DJ, Normand ST, Drazen JM, Hamel MB. New Guidelines for Statistical Reporting in the Journal. N Engl J Med. 2019 Jul 18;381(3):285-286. doi: 10.1056/NEJMe1906559. PMID: 31314974.
- International Committee of Medical Journal Editors. Recommendations for Reporting Statistical Results.
- Yaddanapudi LN. The American Statistical Association statement on P-values explained. J Anaesthesiol Clin Pharmacol. 2016 Oct-Dec;32(4):421-423. doi: 10.4103/0970-9185.194772. PMID: 28096569; PMCID: PMC5187603.
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